- 在注册性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中，相较于托泊替康，HS-20093实现了具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）改善。
- ARTEMIS-008是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）带来OS获益阳性结果的研究，完整数据将在即将召开的医学大会上公布。
- 翰森制药计划与监管部门开展沟通，以推动该产品在中国递交新药上市申请（BLA）。
在预设的期中分析中，与托泊替康相比，Risvutatug Rezetecan在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。次要临床终点[包括无进展生存期（PFS）]亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
ARTEMIS-008是首个在肿瘤Ⅲ期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。与此同时，ARTEMIS-008研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。
聚焦未满足临床需求
突破小细胞肺癌治疗困境
SCLC约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征[1]。尽管含铂化疗是SCLC的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求。
作为翰森制药在B7-H3靶点布局的核心ADC药物，HS-20093通过精准靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，将拓扑异构酶抑制剂有效载荷定向递送至肿瘤细胞内部，在实现强效杀伤的同时，显著降低系统性毒性。此次在针对经含铂治疗失败的SCLC患者开展的ARTEMIS-008研究中，Risvutatug Rezetecan在OS和PFS方面均展示出具有临床意义的改善，有望为这一高度难治性肿瘤提供突破性的新策略。
关于Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I期和Ⅲ期临床试验。
参考文献：
[1] Saltos A, Shafique M, Chiappori A. Update on the biology, management, and treatment of small cell lung cancer(SCLC) [J]. Front Oncol, 2020, 10: 1074. DOI: 10.3389/fonc.2020.01074.
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