- 经过更长时间随访，针对复发/难治性（R/R）骨肉瘤和软组织肉瘤（STS）患者，Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）12.0 mg/kg每3周1次的给药方案，其令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性得到进一步验证；
- 一项确证性Ⅲ期研究正在中国评估Ris-Rez（12.0 mg/kg每3周1次）治疗R/R骨肉瘤中的疗效和安全性。在中国以外地区，Ris-Rez正处于针对R/R骨肉瘤和软组织肉瘤的早期临床开发阶段。
Risvutatug Rezetecan是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），目前正针对实体瘤开展临床开发。此次ESMO TAT Asia 2026大会披露了该药在成人及青少年（12–<18岁）骨肉瘤患者以及成人软组织肉瘤患者中的长期随访结果，并公布了药代动力学（PK）和转化研究结果。
目前，一项确证性Ⅲ期研究（NCT06935409/ CTR20251474）正在评估Ris-Rez 12.0 mg/kg每3周1次在中国复发/难治性骨肉瘤患者中的疗效和安全性。
报告展示详情如下：
报告标题: ARTEMIS-002：Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez）在复发或难治性肉瘤患者中的Ⅱ期研究
会议环节: 快速口头报告
摘要编号: FPN: 4RO
报告时间: 2026年6月14日 11:45-13:00
报告人: 谢璐（北京大学人民医院）
关于Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。截至目前，Ris-Rez在中国已进入治疗骨肉瘤适应症和小细胞肺癌适应症的Ⅲ期临床研究阶段，同时正在开展针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。
2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）Ris-Rez在中国大陆及港澳台地区以外的全球独占许可，由其负责开发、生产和商业化。目前GSK正在海外进行该药物的I期和Ⅲ期临床试验。
2025年2月，国家药品监督管理局（NMPA）将Ris-Rez列为突破性疗法认定（BTD）药物，拟定的适应症为至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。
2025年1月，GSK披露美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ris-Rez突破性疗法认定，该疗法正在评估用于治疗接受至少二线治疗后进展的复发或难治性骨肉瘤成年患者。
关于骨肉瘤
骨肉瘤是最常见的原发性恶性骨肿瘤，占所有恶性骨肿瘤的35%，已被列入中国《罕见病目录》[1]。骨肉瘤的中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤。约20-30%的局部（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进展至晚期（复发或转移）[2]。晚期骨肉瘤患者的5年生存率仅为约20%[3]。在全球范围内，一线化疗后复发或难治性骨肉瘤的治疗选择极其有限，尚无标准治疗方案[4-5]，存在显著未满足的临床需求。
关于软组织肉瘤
软组织肉瘤（STS）是一组异质性肿瘤，包含超过100种不同的组织学类型，占所有成人实体瘤的比例不到1% [6]。局部软组织肉瘤的主要治疗策略通常包含手术；然而，尽管接受了优化局部治疗，仍有高达40%的STS患者会发展为转移性软组织肉瘤，常导致致命的病情进展 [7]。STS的标准一线治疗方案是基于蒽环类的方案，这些方案几乎适用于所有亚型，中位无进展生存期（PFS）约为6个月 [8]。当疾病进展时，会根据肿瘤的组织学类型选择二线治疗方案如吉西他滨、达卡巴嗪、异环磷酰胺和靶向治疗（例如安罗替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）[5]。二线治疗失败后，可用治疗选择大幅减少且缺乏已获批的治疗方案——这一现实凸显了临床治疗的迫切需求。
参考文献：
1. Strauss SJ, et al. Ann Oncol. 2021;32(12):1520-1536.
2. Durfee RA, et al. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243.
3. Meltzer PS, et al. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.
5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024)
6. Sbaraglia M, et al. Pathologica. 2021;113(2):70–84.
7. Coindre JM, et al. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77.
8. Italiano A, et al. Cancer. 2011;117(5):1049–54.
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